2021年6月10日，全国人大常委会通过《海南自由贸易港法》并生效，确认在海南自贸港缩减外商投资负面清单、实施企业所得税与个人所得税优惠、推动跨境资金流动便利化。

在海南自贸港的系列改革中，涉外医疗与药械领域引人关注。

（一）海南博鳌乐城先行区

2019年9月《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》和2020年6月《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，对于涉外医疗和药械的规定主要体现在：

1. 鼓励外资在乐城先行区投资举办医疗机构，放宽外资股比限制；

2. 支持在先行区引进具有国际先进水平的健康管理机构、医疗旅游保健中心、第三方医学检测机构等医疗机构；

3. 支持在先行区与外国知名医学院设立医学院校，鼓励国内外重点科研院所和医学院校、国家重点实验室、知名企业在先行区设立分支机构；

4. 支持在先行区引进医疗健康领域国际学术交流平台、国际性医疗组织，鼓励举办医疗健康领域国际会议和会展活动；

5. 先行区医疗机构可以在区域内进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用；

6. 临床急需进口药品（不含疫苗）、医疗器械，可以在获批前批量储存先行区保税仓库，一次入库、多次通关，保障获批后在先行区内即提、即用；

7. 允许先行区医疗机构患者经备案，可将符合条件的进口药品带离先行区使用；

8. 允许先行区扩大境外进口保健食品、保健用医疗器材范围，经备案允许进口使用境外上市但境内未上市的特医食品；

9. 外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗，享受海南自贸港出入境、停留居留便利化政策措施；

10. 先行区建立保险机构与先行区医疗机构的合作机制，鼓励开发商业健康保险产品，简化理赔手续，建立与国际商业保险付费体系相衔接的商业健康保险服务，支持开发跨境商业健康保险产品。

11. 先行区开展临床真实世界数据应用研究，将临床真实世界数据用于药品、医疗器械产品注册，缩短上市时间。

（二）真实世界数据应用的突破

2019年9月《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》和《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》，决定在乐城先行区试点对临床急需进口药械进行真实世界数据研究。

2020年1月3日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，从真实世界证据（RWE）定义、支持药物监管决策、与审评机构的沟通等方面，对其支持药品注册工作进行了规范。

2020年8月27日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，着重现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形，适用于各类别儿童用药，包括化学药品、中药及生物制品。

2020年9月1日，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》下，未经中国注册但经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据，可转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。该临床真实世界数据应用试点，可缩短全球创新药械进入中国市场的时间，降低注册成本。

2020年11月24日，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，规范和引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用。真实世界数据包括但不限于登记数据、医院病历数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据、健康档案、公共监测数据、患者自报数据、移动设备产生的数据等，还包括在医疗器械生产、销售、运输、存储、安装、使用、维护、退市、处置等过程中产生的数据（如验收报告、维修报告、使用者反馈、使用环境、校准记录、运行日志、影像原始数据等）。在医疗器械不能实现全球同步上市的现实下，注册申请人可根据已有临床证据，在已上市国家或地区收集真实世界数据并形成真实世界证据，作为已有临床证据的补充，支持在中国的注册申报，可避免在中国境内重新开展临床试验。临床急需进口器械在中国特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充，加快审批进程。

2020年3月26日，美国艾尔建公司（Allergan）的“青光眼引流管XEN Glaucoma Treatment System”产品通过了NMPA上市审批，该产品在注册中使用了乐城先行区收集的临床真实世界证据进行的人种差异评价，是国内首个使用真实世界证据而快速上市的医疗产品。

孙律师系中伦文德胡百全（前海）联营律师事务所高级合伙人律师；中国法国工商会（华南）特别顾问；

武汉仲裁委仲裁员；长沙仲裁委仲裁员；司法部千名涉外律师人才；广东省涉外律师领军人才；

业务领域：跨境投资与并购、跨境重整与破产、国际贸易争议解决、劳动合规与劳动争议解决。

曾先后就职于ADAMAS律师事务所（巴黎）、LPA-CGR 律师事务所（广州/上海/巴黎）。

工作语言：普通话、法语、英语。

宋律师系中伦文德胡百全（前海）联营律师事务所合伙人律师，西南医科大学临床医学、医事法学学士，暨南大学法律硕士。

在公司业务、合规业务、争议解决等领域有着较为丰富的经验，服务的客户涉及医疗、医药、私募等。

付嫣然系中伦文德（天津）律师事务所的实习律师，美国南加州大学法学硕士；加拿大西安大略大学金融专业本科。

业务领域：公司法、涉外法律、诉讼仲裁等。           

工作语言：普通话和英语。