法规政策

一、国家药监局关于发布了新修订的《医疗器械应急审批程序》

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，2021年12月29日，国家药品监督管理局发布了新修订的《医疗器械应急审批程序》（本条下简称《程序》），自发布之日起施行。

要点：

1. 原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止；

2.《程序》明确并细化了应急审批工作程序；

3.《程序》提出应急审批医疗器械退出机制；

4.《程序》新增了对应急审批时限和退出机制的要求。

（信息来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211230171343118.html）

二、国家药监局关于发布了《儿童化妆品监督管理规定》

为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（本条下简称《规定》），自2022年1月1日起施行。

要点：

1. 2022年5月1日之后，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；

2. 自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》；

3. 除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

（信息来源:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20211008171226187.html）

三、国家市场监督管理总局发布了《化妆品生产经营监督管理办法》

国家市场监督管理总局发布了《化妆品生产经营监督管理办法》（本条下简称《办法》），《办法》自2022年1月1日起施行，这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。

要点：

1.《办法》在继承原有化妆品生产许可制度的基础上，对《条例》确立的基本监管制度进行细化，使《条例》规定能够具体执行。　　

2.《办法》还细化了进货查验记录制度的具体要求，明确指出化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，以保证所售化妆品的质量安全。

3.《办法》创新化妆品注册人和备案人产品留样制度、产品抽样检验不合格后启动企业自查制度，明确对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业可以开展延伸检查等，引导化妆品生产经营者切实落实主体责任，保证产品质量安全。

4.《办法》落实“放管服”改革要求，对化妆品生产许可延续实行告知承诺制；对因生产许可变更而进行全面现场核查的，变更后生产许可证有效期自发证之日起重新计算5年，为企业减负。

5.《办法》突出对重点环节和重点产品的监管。如，对委托生产化妆品、网络经营化妆品、美容美发机构使用化妆品等重点环节的监管，强化监管措施，明确监管要求。

（信息来源:https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20210804160606144.html）

四、国家药监局关于发布了《化妆品功效宣称评价规范》

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》（本条下简称《规范》），现予公布，自2021年5月1日起施行。

要点：

1. 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2. 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

3. 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

（信息来源:https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/hzhpxch2021/hzhp2021fgwj/20210409160321110.html）

五、国家药监局关于发布了《化妆品标签管理办法》

为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，

依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（本条下简称《办法》），自2022年5月1日起施行。

要点：

1.《办法》主要内容包括：

（1）对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求；

（2）规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求，对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定；

（3）按照《条例》确定的立法思路，规定了标签瑕疵的具体情形，明确了相关法律法规的适用情形。

2.《办法》施行的过渡期的规定：

（1）对“新”产品给予近一年的过渡期。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，产品标签必须符合《办法》的规定和要求；

（2）已注册或备案的“老”产品给予近两年过渡期。2022年5月1日之前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求；

（3）鼓励化妆品注册人、备案人自《办法》发布之日起按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。需要强调的是，《条例》已于2021年1月1日起施行，化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容规定的，将依法予以处理。

（信息来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20210603165811159.html）

六、国家药监局发布了《化妆品注册备案资料管理规定》

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（本条下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（本条下简称《办法》），规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定出台《化妆品注册备案资料管理规定》（本条下简称《规定》），自2021年5月1日起施行。

要点：

1. 关于化妆品原料安全相关信息的报送

（1）自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息；

（2）自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

2. 关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告

（1）自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告；

（2）2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。

（3）2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。

3. 关于普通化妆品年度报告

自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

（信息来源:https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/hzhpjdgl/hzhptlzqyj/hzhptlfgwj/20210305172050192.html）

行业动态

一、国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例

2021年12月24日，按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。

国家药监局官网公布了各地药品监管部门严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规的行为，查处了一批可用于医疗美容医疗器械等违法违规的七起典型案件。

要点:

1. 个别疗美容门诊有限公司使用未依法注册医疗器械；

2. 个别医药科技有限公司经营未取得注册证的第三类医疗器械。

(信息来源:https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20211224153008141.html）

二、中国医美公示了 “中国医美”行业发展与监督自律平台入驻医疗美容机构名单的通知（第一批）

中整协行业发展与监督自律委员联合国内多家主流媒体共同开设“中国医美”行业发展与监督自律平台，旨在向社会公示医疗美容行业合规持牌机构、医师、医美产品及使用机构的信息，推动药品和器械正品渠道的信息溯源，方便公众快速查询和监督。

2021年12月2日，中国医美平台公示了2021年12月份前入驻的各省（市）医疗美容机构名单。详细的医疗美容机构名单可点击以下链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/956Xl_Xu3SzhL2tjfo26-Q

三、新氧发布了《2021医美行业白皮书》

2021年12月14日，新氧数据颜究院发布《2021医美行业白皮书》（本条下简称《白皮书》），2021年是新氧数据颜究院连续发布医美行业白皮书的第七年。

要点：

1.《白皮书》显示，非手术类医美市场快速发展成为今年主基调，2019年-2021年，非手术用户占比持续提升，从72.6%提升至83.1%；

2.《白皮书》显示，2021年医美市场重回高增长通道，增速超过20%。调研结果表明，超八成大众人群对医美接受度较高，完全不能接受医美的受访者为0。预计到2022年，我国医美消费用户规模将超过2000万；

3. 新氧数据颜究院面向百位医美行业专家和资深从业者进行了走访、调研，结果显示，肉毒毒素、光电技术、医美电商、透明质酸对行业的推动作用获得最多人认可，成为影响现代医美行业发展的“四大发明”，全面推动着行业生态的变革。

(信息来源:https://mp.weixin.qq.com/s/KBkK3rL-8kJmEgonHuxvrA）

编 委

林威、王志坚、宋成、曹阳、孙淘、

周力思、张彦周、廖镇宇、王书云、肖惠仪

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